新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台
来源：本站 点击：2087 时间 ：2016-03-11
今年的2月24日-25日 ，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（以下简称械标所）在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见（第一批）工作预审会。
会中提到 ：国家食药监总局发布了《分类规则》，并于2016年1月1日起正式施行。如果医械分类目录修订工作顺利进行的话，新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台 ！
另外，相关人士还透露了具体进展：
1、医械分类目录修订工作组已经组建 ，人员和办公条件已经配备，修订工作已在路上 。
2 、将原有43个医疗器械子目录调整为目前的22个子目录，已经初步完成了11个子目录的修订，相关部分子目录的初稿已经提前完成 ，修订进度较预期要快很多。
3、一级目录和二级目录名称已经初步确定 ，且子目录框架更具有前瞻性和科学性 。
4 、为目录修订所需的动态数据库已经建立，分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取 。
那么对医疗器械企业来说有何影响呢 ？
众所周知，我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。
而医疗器械分类是医疗器械管理的基础和源头 。前面新版《医疗器械分类规则》已经出台实施 ，但由于它比较宏观 ，内容抽象，直接适用它来分类新产品仍有困难。
新版《医疗器械分类目录》的发布将是一阵及时雨，让众多被分类难题困扰的得到解脱。
新版医械分类目录将明确一些产品的归属，直接指导企业的研发注册以及生产。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容，将进一步指导企业对产品进行正确分类，以便于企业日后布局市场 。
